Exam Points
- The government restricted FDCs containing Chlorpheniramine Maleate and Phenylephrine Hydrochloride specifically for children below four years of age.
- Chlorpheniramine is an anti-allergic medication (antihistamine), and Phenylephrine is a widely used nasal decongestant.
- The Drug Technical Advisory Board (DTAB) is a statutory body established under the Drugs and Cosmetics Act, 1940.
- The Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), headed by the Drugs Controller General of India (DCGI), is the apex national regulatory body for pharmaceuticals and medical devices.
News Item
The Indian government has restricted the use of common anti-cold drug combinations containing Chlorpheniramine and Phenylephrine for children under four years of age. Pharmaceutical companies must now print a mandatory warning label on these medicines to protect toddlers from potential health risks and promote safer alternatives.
Background
Fixed-Dose Combinations (FDCs) are medicines containing two or more active ingredients in a single pill or syrup. While convenient, irrational FDCs can cause severe side effects, especially in infants with developing immune and metabolic systems. Chlorpheniramine is an antihistamine used to treat allergies (like a runny nose), while Phenylephrine is a decongestant used to clear stuffy noses. The decision to mandate warning labels for infants was based on the recommendations of the Drug Technical Advisory Board (DTAB). The DTAB functions under the Drugs and Cosmetics Act, 1940, advising the government on technical drug matters. In India, the apex regulatory body ensuring drug safety, efficacy, and quality is the Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO).
Prelims Facts
- The government restricted FDCs containing Chlorpheniramine Maleate and Phenylephrine Hydrochloride specifically for children below four years of age.
- Chlorpheniramine is an anti-allergic medication (antihistamine), and Phenylephrine is a widely used nasal decongestant.
- The Drug Technical Advisory Board (DTAB) is a statutory body established under the Drugs and Cosmetics Act, 1940.
- The Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), headed by the Drugs Controller General of India (DCGI), is the apex national regulatory body for pharmaceuticals and medical devices.
GS Mapping
GS2: Social Justice (Health), GS3: Science and Technology
Quick Check · 1 question
Explanation: Both statements are correct. Statement 1 is correct. The Drug Technical Advisory Board (DTAB) is the highest statutory decision-making body on technical matters related to drugs in India, formed under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. Statement 2 is correct. A Fixed-Dose Combination (FDC) is a cocktail of two or more active pharmaceutical ingredients combined in a single fixed ratio into a single dosage form (like a pill or syrup).
परीक्षा बिंदु (Exam Points)
- सरकार ने क्लोरफेनिरामाइन मैलेट और फेनिलेफ्राइन हाइड्रोक्लोराइड युक्त FDCs को विशेष रूप से चार साल से कम उम्र के बच्चों के लिए प्रतिबंधित कर दिया है।
- क्लोरफेनिरामाइन एक एलर्जी-रोधी दवा (एंटीहिस्टामाइन) है, और फेनिलेफ्राइन व्यापक रूप से इस्तेमाल किया जाने वाला नेज़ल डिकंजेस्टेंट (nasal decongestant) है।
- ड्रग टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड (DTAB) औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के तहत स्थापित एक वैधानिक निकाय है।
- भारत के औषधि महानियंत्रक (DCGI) के नेतृत्व में केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) फार्मास्यूटिकल्स और चिकित्सा उपकरणों के लिए सर्वोच्च राष्ट्रीय नियामक निकाय है।
समाचार
भारत सरकार ने चार साल से कम उम्र के बच्चों के लिए क्लोरफेनिरामाइन (Chlorpheniramine) और फेनिलेफ्राइन (Phenylephrine) युक्त सामान्य सर्दी-खांसी की दवाओं के उपयोग को प्रतिबंधित कर दिया है। छोटे बच्चों को संभावित स्वास्थ्य जोखिमों से बचाने और सुरक्षित विकल्पों को बढ़ावा देने के लिए अब दवा कंपनियों को इन दवाओं पर अनिवार्य रूप से चेतावनी लेबल छापना होगा।
पृष्ठभूमि
फिक्स्ड-डोज़ कॉम्बिनेशन (FDCs) ऐसी दवाएं हैं जिनमें एक ही गोली या सिरप में दो या दो से अधिक सक्रिय तत्व (active ingredients) होते हैं। हालांकि यह सुविधाजनक हैं, लेकिन तर्कहीन (irrational) FDCs गंभीर दुष्प्रभाव पैदा कर सकते हैं, खासकर विकासशील प्रतिरक्षा और चयापचय प्रणाली वाले शिशुओं में। क्लोरफेनिरामाइन एक एंटीहिस्टामाइन (antihistamine) है जिसका उपयोग एलर्जी (जैसे बहती नाक) के इलाज के लिए किया जाता है, जबकि फेनिलेफ्राइन एक डिकंजेस्टेंट (decongestant) है जिसका उपयोग बंद नाक को खोलने के लिए किया जाता है। शिशुओं के लिए चेतावनी लेबल अनिवार्य करने का निर्णय ड्रग टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड (DTAB) की सिफारिशों पर आधारित था। DTAB औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के तहत कार्य करता है, जो सरकार को तकनीकी दवा मामलों पर सलाह देता है। भारत में, दवा सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता सुनिश्चित करने वाला सर्वोच्च नियामक निकाय केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) है।
प्रारंभिक परीक्षा तथ्य
- सरकार ने क्लोरफेनिरामाइन मैलेट और फेनिलेफ्राइन हाइड्रोक्लोराइड युक्त FDCs को विशेष रूप से चार साल से कम उम्र के बच्चों के लिए प्रतिबंधित कर दिया है।
- क्लोरफेनिरामाइन एक एलर्जी-रोधी दवा (एंटीहिस्टामाइन) है, और फेनिलेफ्राइन व्यापक रूप से इस्तेमाल किया जाने वाला नेज़ल डिकंजेस्टेंट (nasal decongestant) है।
- ड्रग टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड (DTAB) औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के तहत स्थापित एक वैधानिक निकाय है।
- भारत के औषधि महानियंत्रक (DCGI) के नेतृत्व में केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) फार्मास्यूटिकल्स और चिकित्सा उपकरणों के लिए सर्वोच्च राष्ट्रीय नियामक निकाय है।
जीएस मैपिंग
GS2: सामाजिक न्याय (स्वास्थ्य), GS3: विज्ञान और प्रौद्योगिकी
त्वरित अभ्यास · 1 प्रश्न
व्याख्या: दोनों कथन सही हैं। कथन 1 सही है। ड्रग टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड (DTAB) भारत में दवाओं से संबंधित तकनीकी मामलों पर सर्वोच्च वैधानिक निर्णय लेने वाला निकाय है, जिसका गठन औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के तहत किया गया है। कथन 2 सही है। फिक्स्ड-डोज़ कॉम्बिनेशन (FDC) दो या दो से अधिक सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्रियों का कॉकटेल है जिसे एक निश्चित अनुपात में मिलाकर एक खुराक रूप (जैसे गोली या सिरप) में बनाया जाता है।